俄罗斯对医疗设备的需求不断增长，但进入市场必须经过复杂的监管程序。只有与了解法律法规及 监管机构工作特点的合作伙伴合作，才能确保成功。

注册流程：

1. 准备阶段（30天）
2. 文件收集与修改（2–6个月）
3. 样品准备与进口
4. 技术、毒理学试验及电磁兼容性测试（适用于电气产品）
5. 临床试验（2–6个月）
6. 提交材料准备（10天）
7. 卫生部审核（120个工作日）
8. 纳入注册目录（2天）

注册需要一整套文件。我们提供完整流程或单项注册服务。报价所需资料包括：

• 产品名称、描述及不同型号（功能、差异、用途）；
• ISO 13485 证书；
• 用户手册。

为什么选择国家注册体系：

在过去10年中，按照欧亚经济联盟（EAEU）规则注册的产品仅有50个（成功率约10%，周期最长 达2年）；而通过俄罗斯国家注册体系的产品超过30,000个（成功率约90%）。目前在俄罗斯获批的 EAEU产品仅有30个，其中只有一个来自中国。 因此，采用国家注册体系更加合理—更快捷、更可靠。

强制性要求：

• 所有外国生产商均需在俄罗斯设立授权代表。
• 在 2026年9月1日前 必须更新授权代表信息。
• 若无有效的授权代表，产品注册将被注销。

授权代表在俄罗斯的职责：

• 监督产品是否符合标准。
• 向俄罗斯卫生部通报产品供应情况。
• 就质量与安全问题与消费者沟通。
• 在发生不良事件时与卫生部对接。
• 收集并提交临床监测数据。

授权代表失误的风险：

• 产品被撤出市场。
• 注册被注销，需重新办理。
• 财务损失、供应中断、成本上升、市场份额丧失。

专业的授权代表可确保业务稳定，保护投资安全。

授权代表服务报价所需资料：

1. 产品名称及说明（用途、工作原理）；
2. 注册证编号（如有）。

研究可以根据产品类型和品牌评估细分市场，收集当前情况与发展趋势的数据。最终结果——市场 规模及发展趋势判断。

分析方向：

• 招标分析：竞争对手、获胜者、采购价格、采购方、采购量
• 价格分析：非招标市场的平均价格
• 监管限制：涉及产品的相关措施
• 进出口：海关统计数据
• 知识产权：商标检索及专利侵权风险评估

在俄罗斯注册一款医疗器械大约需要 1年时间，费用从 200,000人民币 起。为了避免不必要的开 支，建议先对产品的市场前景进行评估。

分析报价所需资料：

• 招标分析、价格分析、监管限制及进出口分析：产品名称与说明（用途、工作原理）